Managementberatung
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Coronavirus SARS-CoV-2

August 2020

Der Verlauf der Corona Pandemie liegt in unseren Händen. Wir alle können weiter solidarisch handeln und dafür mehr Bewusstsein schaffen. Wir handeln nach den aktuellen Vorgaben der Arbeitsschutzstandards des BMAS und dem Pandemieplan des jeweiligen Bundeslandes. Wo sinnvoll und möglich reduzieren wir persönliche Kontakte und laden unsere Kunden zu Videokonferenzen ein. Vor einem Besuch bei unseren Kunden stimmen wir Vorsichtsmaßnahmen detailliert ab und arbeiten zum Schutz aller, mindestens nach den Hygienekonzepten unserer Kunden. Für Fragen zu Ihrem Arbeitsschutz und zur Einhaltung SARS-CoV-2-Arbeitsschutzstandard und den darauf basierenden branchenspezifischen Konkretisierungen der DGUV sind wir gerne für Sie da.

Aktuelle Informationen finden Sie beim Bundesministerium für Gesundheit.

Aktuelle Informationen zum Arbeitsschutzstandard: Bundesministerium für Arbeit und Soziales

Remote Auditierungen - unsere Erfahrungen

Juli 2020

Remote Audits, also Audits über Videokonferenzsysteme, sind in der derzeitigen Situation ein guter Weg, Ansteckungsrisiken zu vermeiden. Um ein erfolgreiches Remote- Audit durchzuführen werden die zu auditierenden Umfänge detailliert mit allen Beteiligten abgestimmt. Während die Führungs- und Unterstützungsaktivitäten sowie die Verbesserungen noch sehr einfach abgebildet werden, wird es für die Wertschöpfungsprozesse, insbesondere der Fertigung, schon anspruchsvoller. Hier kann die Planung und Steuerung ebenso einfach bewertet werden, wie die Anforderungen an Entwicklung und den Einkauf. Auch die Freigaben und die Produktionsergebnisse sind beispielsweise via Warenwirtschaftsystem darstellbar. Für die Auditierung der Fertigung können, falls möglich, Tabletübertragungen erfolgen. Somit sind alle Mitarbeitenden eingebunden.

Wichtig für einen erfolgreichen Ablauf sind die detailierte Planung, die sichere Technik und eine stabile Datenanbindung mit hoher Bandbreite. Um alle Unternehmensbereiche auditieren zu können ist es notwendig, dass die jeweilige Software der Abteilung stets verfügbar ist, so dass mit der Bildschirmübertragung Beispiele der Anwendung gezeigt werden können. Die Nutzung von Konferenzsystemen unterliegt dem Datenschutz. Wir verwenden die Software "GoToMeeting", da deren datenschutzrechtliche Vereinbarungen (DPA) zwischen LogMeIn (hierzu gehört GoToMeeting), Inc. und seinen Kunden weitestgehend den Anforderungen aus der DSGVO entsprechen. Sie bieten angesichts des Standorts der Server in den USA hinreichend Rechtssicherheit für die Datenverarbeitung.

Ziel soll es sein, dass alle Mitarbeitenden in die Auditierung wie gewohnt teilnehmen können. Falls Themen nicht bewertet werden können, werden diese vermerkt und im kommenden Audit vor Ort bei unseren Kunden bewertet. Sie bilden den Schwerpunkt für die kommende reguläre Auditierung im Fertigungsbereich. Auch eine Teilung in einen Remote- Teil und bei entsprechender Berücksichtigung der örtlichen Gegebenheiten einer Auditierung vor Ort ist möglich.

Unser Fazit: Die Ergebnisse sind vergleichbar mit denen von Vor-Ort Auditierungen: Es werden sowohl besonders positive Punkte, ebenso wie Verbesserungspotentiale oder Abweichungen von Vorgaben festgestellt. Die Verfügbarkeit der Mitarbeitenden ist teilweise einfacher, da die Teilnahme aus jedem Ort realisiert werden kann.

Verschiebung des Inkrafttretens der MDR (Medical Device Regulation) und des MPDG (Medizinproduktedurchführungsgesetzes)

April 2020

Die Europäische Kommission hat beschlossen, das Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation) um ein Jahr zu verschieben, damit die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und die Wirtschaft sich ganz dem Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie widmen können. Diese Entscheidung soll die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte in der EU verbessern. Der Aufschub gilt zunächst bis zum 26. Mai 2021.

Eine Änderung, die durch die COVID-19-Änderungsverordnung der Kommission an der MDR vorgenommen wurde (für Klasse I Produkte): Die Ausweitung der Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren: So können Medizinprodukte für den Zeitraum, ab Gültigkeit eben jener Verordnung (bis zum 25.05.2021) nach den Ausnahmeregelungen der MDR, MDD oder AIMD in Verkehr gebracht werden.    

 

MDR (Medical Device Regulation)

Februar 2020

Das europäische Parlament beschloss am 05.04.2017 die MDR und besitzt unmittelbar die Gültigkeit der Anwendung mit einer Übergangsfrist von drei Jahren. Sie wird nicht in nationales Recht umgesetzt.

Mit der Umsetzung der MDR und der zeitgleichen Inkrafttreten des Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) werden die Anforderungen präzisiert und die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen angehoben.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören beispielsweise

  • die Erweiterung des Geltungsbereiches (auch Gesundheits-Apps, Stoffe für ästhetische Anwendungen)
  • die Neueinstufung von Produkten. Diese erfolgt nach Risiko, Invasivität und Kontaktdauer. Die Klassifizierungsregeln entsprechen der technischen Dokumentation z.B. zusätzliche Berichte und Pläne, wie: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP).
  • die Benennung einer qulifizierten Person, die die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung umsetzt
  • die Transparenz der Medizinprodukte mit der Vergabe der einmaligen Produktnummer (UDI-Kennzeichnung): Um einen Rückruf von Medizinprodukten  schnell und effektiv umzusetzen wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ab Mai 2022 eingeführt. Diese beinhaltet die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Lieferkette und die Neuregelung der Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen.
  • die strengeren klinischen Nachweise für implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III (klinische Nachweise, klinische Prüfungen). Hierzu gehört auch die Sammlung vn Daten, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu bewerten.
  • die Einführung der gemeinsamen Spezfikation, die sowohl für die Hersteller als auch die Benannten Stellen gelten (parallel zu den Normen)

Sowohl die Produktklassifizierung als auch das Konformitätsbewertungsverfahren wurde verändert. Es schließt als Grundlage das Qualitätsmanagementsystem und die technische Dokumentation ein. Mit den Änderungen variieren die Konformitätsbewertungsverfahren nun auch je nach Klasse. Bei Klasse I Produkten können die Hersteller selbst das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen.

MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) und MPEUAnpG (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz)

Februar 2020

Das MPAnpG-EU enthält das MPDG sowie (künftige) nationale Verordnungen. Das MPAnpG-EU beschreibt Änderungen an weiteren Gesetzen, wie z.B. fünftes Buch des Sozialgestzbuches.

Mit den neun Kaptiteln des MPDG ist der Umfang gewachsen:

  • die Zuständigkeiten wurden verändert (der Sicherheitsbeauftragten ist nicht mehr genannt, neu ist die "qulifiziertePerson"; erweiterte Zustädnigkeiten der Behörden)
  • Anforderungen an Leistungsbewertungen und klinische Prüfungen wurden erhöht (z.B. umfangreiche Regelungen zu klinischen Prüfungen)
  • Erweiterung des Anwendungsbereiches