Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen, müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sein. Die CE-Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt. Die Hersteller müssen ein spezifisches Qualitätsmanagementsystem einrichten, das unter anderem die Durchführung eines Risikomanagementverfahrens (Risikominimierung) und einer klinischen Bewertung für jedes Produkt sicherstellt.
Ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO 13485, das die Wirksamkeit, Lenkung und Aufrechterhaltung gewährleistet, ist daher eine elementare Voraussetzung.
Wir kümmern uns um das Qualitätsmanagement Ihrer Produkte und sind Ihr Partner in allen Fragen, wenn es darum geht, die Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinproduktes herzustellen, zu erhalten oder für die Zukunft zu sichern. Wir unterstützen Sie dort, wo Sie uns brauchen - von der Checkliste bis zur Zulassung mit maßgeschneiderten Informationen.
Die MDR legt Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der EU fest. Sie gilt auch für klinische Prüfungen, die in der EU mit diesen Medizinprodukten und deren Zubehör durchgeführt werden.
Je nach Zweckbestimmung und Klassifizierung des Produkts sind unterschiedliche Anforderungen zu erfüllen. Dies gilt für Hersteller, Händler oder Importeure.
Wir unterstützen Sie kontinuierlich oder anlassbezogen bei der Erfüllung der nationalen (z.B. MPDG, Medizinprodukte-Durchführungsgesetz und MPEAAnpG, Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz) und internationalen Anforderungen.
Unser Fokus liegt darauf, Sie mit gezielten Dienstleistungen so zu unterstützen, dass Sie die regulatorischen Anforderungen sowie die Anforderungen Ihrer Benannten Stelle effizient erfüllen können.